如今，中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)處于急劇轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展的進(jìn)程中，復(fù)雜注射劑的新產(chǎn)品研發(fā)與上市產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)受到前所未有的關(guān)注。高技術(shù)門(mén)檻對(duì)于處在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中有實(shí)力的藥企而言，是難得的機(jī)遇，也是巨大的挑戰(zhàn)。
E脂肪乳注射劑為北京海燕藥業(yè)藥物研究所研發(fā)的仿制藥項(xiàng)目，脂肪乳注射劑是一種高端制劑，由于其在制備過(guò)程中對(duì)設(shè)備、技術(shù)、原輔料等要求較高，目前市場(chǎng)上的品種較少。該品種不穩(wěn)定，粒徑較大，分布較廣。因?yàn)橹救槭且环N熱力學(xué)不穩(wěn)定體系，在放置過(guò)程中容易發(fā)生分層和絮凝等情況。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》的相關(guān)要求，我們自發(fā)形成攻關(guān)小組，以《解決E脂肪乳注射劑物理穩(wěn)定性》為課題，群策群力，力求保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
究竟是什么原因?qū)е铝水a(chǎn)品穩(wěn)定性不好呢？在藥物研究所陳東博士的帶領(lǐng)下，查閱文獻(xiàn)、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)頭腦風(fēng)暴，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行多次論證分析，得到了影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的末端因素。
我們采用單因素考察的方式進(jìn)行試驗(yàn)、論證分析。單因素考察，就意味著需要進(jìn)行大量的試驗(yàn)來(lái)一一排查原因。面對(duì)繁雜的試驗(yàn)過(guò)程，我們沒(méi)有望而卻步，反而是越戰(zhàn)越勇，我們主動(dòng)加班，放棄休息時(shí)間，只希望能盡快找到影響產(chǎn)品質(zhì)量的要因!
實(shí)驗(yàn)室的燈光是北京海燕最亮的夜景，我們不斷試驗(yàn)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行歸納匯總，反復(fù)核對(duì)、推敲。另一邊是小組成員首次利用design expert軟件，采用Box-Behnken-Design 響應(yīng)面優(yōu)化法這一新的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)理念。大家經(jīng)過(guò)反復(fù)摸索、學(xué)習(xí)、推敲，終于將此方法與我們的實(shí)驗(yàn)成功結(jié)合，得到了最佳的乳化制備工藝，產(chǎn)品滿足了所有要求。
在本次QC活動(dòng)中，我們成功的解決了E脂肪乳注射劑物理穩(wěn)定性差的問(wèn)題，并在第40屆全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會(huì)上榮獲一等獎(jiǎng)。作為揚(yáng)子江人，我們秉承著質(zhì)量高于一切的初心，在藥品研發(fā)的道路上奮力前行！
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